青岛大学附属医院“卫生部临床药理基地”成立于1998年,2006年被认定为“国家药物临床试验机构”

I期临床试验项目监查员工作流程指引

2017-06-14 14:51

该工作指引适用于Ⅰ期临床试验

  • 资料审核阶段

一、项目初筛——I期临床研究中心主任曹玉(电话:82911767;82919397)

1.将试验方案电子版发至jidi1767@126.com;

2.请从本机构网站下载专区下载“承担临床试验申请表”,由专业负责人召开讨论会,确定是否承担该项目及PI,由PI填写对试验方案的理解和建议,并填写承诺书;

3.研究者参加申办方组织的方案讨论会,会后将本中心表格发给申办方,申办方根据本中心表格制作研究病历;

4.申办方根据方案讨论提出的问题进行方案修订,修订后的电子版方案、研究病历发至jidi1767@126.com邮箱,由王晨静进行方案及研究病历的初审;

  1. 从本机构网站下载专区下载“药物器械临床试验审批表”、“Ⅰ期药物临床试验项目需要递交的资料目录”,由申办方和PI填写“药物器械临床试验审批表”,CRA按照“药物临床试验伦理前资料目录”准备资料;

二、提交资料——负责各项目的sub-PI(电话:82912263;82919397)

  1. 电子版资料的提交:登录http://qdfy.runtrial.net/,在临床试验管理系统中注册,机构秘书审核账号。审核通过后,CRA提交电子版资料;
  2. 纸质版资料的提交:CRA需提交已填写的“承担临床试验申请表”、机构及伦理资料(如申办方或者CRO公司不在青岛,送审资料需要邮寄的请统一顺丰快递邮寄);

3.负责项目的质管员负责审核资料,申办方根据审查意见对资料进行补充和完善;

三、递交伦理——伦理秘书沙丽颖(电话:82912611)

  1. 负责各项目的机构办质管员将伦理资料递给伦理秘书;
  2. 申办方将伦理审查费交至医院账户;
  3. 召开伦理委员会,PI到会陈述;
  4. 伦理委员会出具伦理批件,并将批件转给机构办、申办方、研究者;

四、签署合同——机构办主任曹玉(电话:82911767;82919397)

联系曹玉主任,将合同电子版发至qdfygcphetong@126.com。

  • 试验进行阶段

一、启动会——负责各项目的sub-PI(电话:82912263;82919397)

  1. 启动会前(该项可提前进行),CRA与负责该项目的sub-PI、CRC共同核对表格;
  2. 机构发布启动会通知,由CRA、CRC、研究者共同参加;
  3. CRA收集研究者简历、GCP证书、职业资格证,PI做授权分工;

二、免费检查申请——负责各项目的sub-PI(电话:82912263;82919397)

1.CRA确认首笔款已到账,提供打款回执;

2.CRA、研究者共同进行科研立项,在系统中添加该项目所有检验检查项目;核对无误后,机构办质管员通知财务处审核;

三、试验药物接收——药物管理员柳艳平(电话:82912263;82919397)

申办方/CRA与一期临床研究中心药物管理员进行药物交接,核对药物接收、发放、回收数量;

四、填写监查记录——负责各项目的sub-PI(电话:82912263;82919397)

CRA每次至研究中心进行监查需填写“监查员监查记录表”。

  • 试验结束阶段

一、伦理委员会结题审核——伦理秘书沙丽颖(电话:82912611)

试验结束阶段,与伦理秘书联系,进行伦理委员会结题审查,伦理委员会秘书在“审批表”上签字;

二、整理资料——负责各项目的sub-PI(电话:82912263;82919397)

1.临床试验完成后,CRA根据“Ⅰ期药物临床试验资料归档目录”整理资料(和sub-PI联系);

2.CRA将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临床试验机构办,包括中心文件夹、知情同意书、原始病历、CRF表等;

三、结题质控——负责各项目的机构办质管员(电话:82912263;82919397)

1.CRA和研究者与负责各项目的机构办质管员联系,确定进行试验结束阶段的质控的时间;

2.机构办质管员按照“Ⅰ期药物临床试验资料归档目录”进行资料审核;

3.如药物临床试验归档目录中未列出项目,请补在目录后面的空白处,如有重复资料,只需保存一份即可(有原件提供原件);

四、机构结题审查——负责各项目的机构办质管员(电话:82912263;82919397)

1.CRA与负责各项目的机构办质管员联系,确定结题审查的时间、地点;

2.根据结题审查意见进行整改,并在规定的时间内将整改报告上交机构办质管员;

五、资料归档——档案管理员、负责各项目的机构办质管员(电话:82912263;82919397)

1.结题审核通过的项目由负责该项目的机构办质管员递交给机构档案管理员;

2.机构办质管员粘贴档案盒标签,并将资料归档;

六、盖章——机构办主任曹玉(电话:82911767;82919397)

1.CRA从本机构下载专区下载 “临床试验机构小结/总结报告盖章申请单”;

2.由研究者填写“临床试验机构小结/总结报告盖章申请单”;

3.资料齐全后,负责各项目的机构办质管员将在“临床试验机构小结报告盖章申请单”上签字。

4.CRA提供项目汇款清单,尾款到位后,曹玉主任将在“临床试验机构小结报告盖章申请单”上签字;

5.经费、质控、档案管理员均在在“临床试验机构小结报告盖章申请单”上签字后,由负责该项目的机构办质管员将“临床试验机构小结报告盖章申请单”、 “临床试验结题审查意见表”(含反馈记录)递交机构办主任,机构办主任审核通过后在小结和总结报告上签字、盖章。